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          無菌室潔凈度檢測方法與步驟

          瀏覽次數:887發布日期:2021-10-25

             無菌室在消毒處理后,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數,以此來判斷無菌室是否達到規定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌測定方法。

            (1)沉降菌檢測方法及標準:

            以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃士1℃培養48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數平均小于1個。

            (2)浮游菌檢測方法及標準:

            用專門的采樣器,宜采用撞擊法機制的采樣器,一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并定時校檢,采樣器和培養皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養基為營養瓊脂培養基或藥典認可的其他培養基。使用時,先開動真空泵抽氣,時間不少于5min,調節流量、轉盤、轉速。關閉真空泵,放入培養皿,蓋上采樣器蓋子后調節縫隙高度。置采樣口采樣點后,依次開啟采樣器、真空泵,轉動定時器,根據采樣量設定采樣時間。

            全部采樣結束后,將培養皿置36℃士1℃培養48h,取出檢查,浮游菌落數平均不得過5個/m3。每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。

            無菌操作臺面或凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子,應達到100級(一般用塵埃粒子計數儀)檢測,并根據無菌狀況必要時置換過濾器。

            定期進行潔凈度再驗證:

            定期(每季度、半年、1年)或當無菌室設施發生重大改變時,要按國家標準GB/T16292-16294-1996《醫藥工業無菌室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進行潔凈度再驗證,以確保潔凈度符合規定,保存驗證原始記錄,定期歸檔保存,并將驗證結果記錄在無菌室使用登記冊上,作為實驗環境原始依據及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環境檢測數據進行趨勢分析和評估,根據評估結果,了解無菌室設施環境質量的穩定狀況及變化趨勢,決定是否有必要修訂相應的警戒和糾偏限度。

            定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統的初效、中效、頭:

            定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續有效。并同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按無菌室驗證實際情況,定期更換初效、中效、頭。以確保凈化系統的功能持續有效,并同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。

           

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